FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 领到联合利华的仅仅辩解馨认为，如果不备有与该口服耐用性相关的其它电子邮件该该机构将没法同意托法替尼使用银屑病。

联合利华在一份声明当中问到，该公司将与 FDA 一起解决资料当中存在的缺点，并问到这有可能包括「备有托法替尼使用拟申领预防性的其它耐用性统计分析」。此次受挫对联合利华来说更加令人欣慰，因为银屑病预防性有可能导致托法替尼销量大幅度上涨，这款口服自 2012 年首次主板以来依然未能达致销售额预期。

FDA 在同意这款口服时认为其更高的 10 mg 静脉注射很难足够的有可能会受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 静脉注射使用类风湿哮喘，这也使得该口服在发行后依然受到 FDA 该暂时的煎熬。与此同时，由于对这款口服感染有可能会的忧虑，中欧也未能同意联合利华的托法替尼使用类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华借助于了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款新产品要达致 30 亿美元的年销售额峰值预期仍有很短的路口要跟着。

银屑病在英美两国影响了大约 700 万人，联合利华依然希望托法替尼能在这一信息技术大展拳脚。3 期信息说明了，这款口服口服同联合利华自家的注射剂口服依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑药物类口服，其广泛使用银屑病。即使联合利华能够最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项目的延后也将让其它新的银屑病口服在市场上继续发展。

其当中一个阻碍尤其有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其说明了在控制皮肤病变之外比 TNF 抑药物更有效率。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物标记当中前提能上升其使用对甲氨蝶呤很难充分响应或不不耐的当中重度类风湿哮喘患者外科手术做出暂时。

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编辑： 冯志华