FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似解毒 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普微生物相似止痛的 351（k）申请者交给一个秘书特别委员才会，希望秘书特别委员才会对这款抑制剂否尽意味著取得许可说明了敦促，这款抑制剂的参比抑制剂是安进子公司炎症突变抑制剂依那西普（Enbrel）。该抑制剂也是只能有的第三款研究专家调查小组拟来进行送审的微生物相似止痛。

此时此刻，虽然几乎不能告知 FDA 对山德士依那西普微生物相似止痛的重新考虑，但从前确实的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个秘书特别委员才会才会议，并期望赢取外部研究专家的敦促，以后 FDA 将继续做出否许可这款依那西普微生物相似止痛转回宾夕法尼亚州市场的最终。

FDA 先前在送审两款微生物相似止痛的 351（k）申请者之前，只能对其秘书特别委员才会开会过两次，这两款微生物相似止痛是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该抑制剂是安进非格司亭子（Neupogen）的微生物相似止痛，改良版是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利思类药物- dyyb），它的参比抑制剂是贝尔旗下杨森三组的英利思类药物（Remicade），这两款微生物相似止痛均取得各自秘书特别委员才会压倒持续性的支持。这两款微生物相似止痛也已赢取了许可。

从前山德士 GP2015 的申请者（依那西普微生物相似止痛）又来了，这款商品将由 FDA 性疾小儿秘书特别委员才会来进行送审，该调查小组与今年 2 月初份送审 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师并不认为 GP2015 赢取 FDA 许可的意味著持续性高约 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症突变抑制剂，该商品恰巧促成在一些不尽相同的化学疗法领域同 Celltrion/辉瑞的微生物相似止痛来进行垄断。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 许可用以成年及儿科患者的类风湿性疾小儿、活动同型强直持续性脊柱炎、银屑小儿持续性性疾小儿、斑块状银屑小儿及克罗恩小儿，以及成年患者的溃疡持续性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项化学疗法是儿科溃疡持续性脑膜炎，这是因为杨森的品牌抑制剂对这一化学疗法握有遗孤止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才告一段落。

山德士恰巧促成许可香港交易所其依那西普微生物相似止痛用以类风湿性疾小儿、幼年特发持续性性疾小儿、银屑小儿持续性性疾小儿、活动同型强直持续性脊柱炎和斑块状银屑小儿疗程，而这与 FDA 许可的 Enbrel 化学疗法不尽相同。

法理民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉到了数场纠纷。安进通过对 Zarxio 的法理民事诉讼，成功阻止这款非格司亭子微生物相似止痛于 2015 年 3 月初获批以后 6 个月初内不能转回宾夕法尼亚州市场，目前宾夕法尼亚州最高联邦法院恰巧仔细重新考虑这一法理领土问题来进行无需听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经赢取许可，但根据目前纠纷中约成的一项近期协议，杨森成功让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 月初月初份才能销售其商品，除非有特殊上述情况显现出。华盛顿代理人 James 对此，在 Enbrel 6 月初 1 日的法理领土问题中，地区联邦法院为刑事案件的某些文件提交有效期继续做了申辩，披露的信息交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须披露侵权论点、权利提倡及任何伴随文件。

James 指出，法官已安排了 6 月初 16 日的一个后续讨论才会，指双方代理人应准备在大才会讨论一下庭外和解。James 对此，他期望双方代理人尽意味著参加 7 月初 13 日的 FDA 性疾小儿秘书特别委员才会才会议，看看大才会讨论的内容否意味著对从前的民事诉讼精确。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 对此最高联邦法院将重新考虑跨国企业在 6 月初 16 日才会议上的请愿，最终否 6 月初 20 日对刑事案件来进行审理。如果法官倾向于一致同意复审，他们意味著再次将该刑事案件复牌，并在 6 月初 27 日宣布最终，他如是指。

聚乙二醇非格司亭子香港交易所申请者才会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初法院山德士依那西普微生物相似止痛 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年一致同意送审 Apotex 子公司聚乙二醇非格司亭子的香港交易所申请者，这款抑制剂的参比抑制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一香港交易所申请者安排秘书调查小组听证，目前这款抑制剂也处于纠纷中，宾夕法尼亚州联邦巡回驳回联邦法院即已继续做出法庭，FDA 也没为山德士的聚乙二醇非格司亭子香港交易所申请者（于当年 11 月初法院）安排特别委员才会才会议。

第一个赢取秘书调查小组送审并不意味着第一个转回审评

FDA 疗程用微生物制品办公室副组长 Christl 强调，该机构希望每个参比抑制剂至少有一个微生物相似止痛先赢取秘书调查小组送审，但这并不意味着首个被法院及转回审评。「意味著有具体商品问题，所以一个新项目意味著必要有一次讨论，」她在当年秋天从华盛顿开幕的一个新浪网上对此。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思类药物微生物相似止痛也意味著赢取秘书调查小组送审。但 Christl 的道歉信也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿约木类药物）微生物相似止痛不一定能取得秘书特别委员才会的送审。鉴于 FDA 被禁止披露恰巧在审评的申请者，所以有意味著还有已提交香港交易所申请者但即已披露的其它依那西普微生物相似止痛 351(k)s 申请者已经到约 FDA。

编辑： 冯志华