FDA 助理小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体类似于毒药的 351（k）审核交给一个理事该委员会，期望理事该委员会对这款毒制剂否尽可能得到同意说明了建言，这款毒制剂的参比毒制剂是安进公司发炎因子抗染病毒依那西普（Enbrel）。该毒制剂也是有数的第三款行业专家调查小组拟同步进行审议的有机体类似于毒药。

正正，虽然仍然不可获悉 FDA 对山德士依那西普有机体类似于毒药的考虑，但今天确切的是，FDA 在 7 月末 13 日策画了一个理事该委员会开会，并期盼授予举例来说行业专家的建言，此后 FDA 将花钱出否同意这款依那西普有机体类似于毒药进到英国市场的最终。

FDA 先前在审议两款有机体类似于毒药的 351（k）审核以前，仅对其理事该委员会齐集过两次，这两款有机体类似于毒药是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该毒制剂是安进非格司楼前（Neupogen）的有机体类似于毒药，SP是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利思哌- dyyb），它的参比毒制剂是强生的子公司刘存厚单元的英利思哌（Remicade），这两款有机体类似于毒药均得到各自理事该委员会压倒持续性的全力支持。这两款有机体类似于毒药也已授予了同意。

今天山德士 GP2015 的审核（依那西普有机体类似于毒药）又来了，这款商品将由 FDA 性疾染病理事该委员会同步进行审议，该调查小组与当年 2 月末份审议 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的高盛认为 GP2015 勇夺 FDA 同意的可能持续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子抗染病毒，该商品自始说服在一些相异的高血压行业同 Celltrion/巴斯夫的有机体类似于毒药同步进行公平竞争。

Inflectra 在英国被 FDA 同意主要用途成体及内科染病症的类风湿性疾染病、娱乐活动DF强直持续性脊柱炎、银屑染病持续性性疾染病、黑褐色圆锥形银屑染病及克罗恩染病，以及成体染病症的溃疡持续性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项高血压是内科溃疡持续性细菌性，这是因为刘存厚的国际品牌毒制剂对这一高血压握有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士自始说服同意主板其依那西普有机体类似于毒药主要用途类风湿性疾染病、少时特发持续性性疾染病、银屑染病持续性性疾染病、娱乐活动DF强直持续性脊柱炎和黑褐色圆锥形银屑染病染病患，而这与 FDA 同意的 Enbrel 高血压相异。

法律原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场官司。安进通过对 Zarxio 的法律原告，顺利阻挠这款非格司楼前有机体类似于毒药于 2015 年 3 月末获批不久 6 个月末内不可进到英国市场，现有英国最高原告自始仔细考虑这一法律武装冲突同步进行须要答辩。

即使 Inflectra 在 4 月末份就今天授予同意，但根据现有官司之前定下的一项都只协定，刘存厚顺利让 Celltrion 和巴斯夫最少推迟到 9 月末之前旬才能销售其商品，除非有特殊性上述情况出现。华盛顿法律理事 James 问到，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律武装冲突之前，内陆地区原告为犯罪行为的某些机密文件审批年限花钱了表述，公开的信息中介最迟于 6 月末 15 日，在同一天他们须要公开侵权论点、特权主张及任何预示机密文件。

James 指出，裁判官已最终了 6 月末 16 日的一个进度学术会议，称僵持法律理事应准备在大会讨论一下原告。James 问到，他期盼僵持法律理事尽可能出席 7 月末 13 日的 FDA 性疾染病理事该委员会开会，到底大会讨论的内容否可能对今天的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 问到最高原告将考虑企业在 6 月末 16 日开大会的请愿，最终否 6 月末 20 日对犯罪行为同步进行犯罪行为。如果裁判官个人主义于首肯复审，他们可能再次将该犯罪行为复牌，并在 6 月末 27 日宣布最终，他如是称。

异丙醇非格司楼前主板审核会怎样？

就有在 FDA 于 2015 年 10 月末受理山德士依那西普有机体类似于毒药 351(k) 审核以前，FDA 于 2014 年首肯审议 Apotex 公司异丙醇非格司楼前的主板审核，这款毒制剂的参比毒制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一主板审核最终理事调查小组答辩，现有这款毒制剂也处于官司之前，英国联邦巡回演唱上诉原告已经花钱出裁决，FDA 也不会为山德士的异丙醇非格司楼前主板审核（于往年 11 月末受理）最终该委员会开会。

第一个授予理事调查小组审议非常也就是说第一个进到审评

FDA 染病患用有机体制品办公处副主任 Christl 务实，该独立机构期望每个参比毒制剂最少有一个有机体类似于毒药先授予理事调查小组审议，但这非常也就是说首个被受理及进到审评。「可能有具体商品问题，所以一个项目可能必需有一次讨论，」她在往年秋天从华盛顿召开的一个论坛上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思哌有机体类似于毒药也可能授予理事调查小组审议。但 Christl 的书面声明也也就是说安进开发的艾伯维修美乐（阿达木哌）有机体类似于毒药这不能得到理事该委员会的审议。鉴于 FDA 被禁制公开自始在审评的审核，所以有可能还有已审批主板审核但已经公开的其它依那西普有机体类似于毒药 351(k)s 审核今天抵达 FDA。

编辑： 冯志华